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Referencia IPP Vydura (Rimegepant) LLD_Mex_CDSv2.0_22Abr2021_v2
Resumen de Seguridad:
Precauciones Generales:
Se han producido reacciones de hipersensibilidad, incluida la disnea y la erupción en menos del
1% de los pacientes tratados con el rimegepant en estudios clínicos. Las reacciones de
hipersensibilidad, incluida la hipersensibilidad seria, pueden ocurrir días después de la
administración. Si se produce una reacción de hipersensibilidad, interrumpa la administración del
rimegepant de inmediato e inicie el tratamiento adecuado (ver sección Contraindicaciones).
Cefalea por uso excesivo de medicación. El uso excesivo de cualquier tipo de medicamento
para las cefaleas puede empeorarlas. Si se presenta o se sospecha esta situación, se debe
acudir al médico e interrumpir el tratamiento. Se debe sospechar el diagnostico de cefalea por
uso excesivo de medicación en pacientes que presentan cefaleas frecuentes o diarias a pesar
(o a causa) del uso habitual de medicamentos para la cefalea aguda.
CONSIDERE LAS CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS
El rimegepant está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de
hipersensibilidad a rimegepant o cualquiera de sus componentes.
Este medicamento no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática grave.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Más de 2100 pacientes con migraña han sido tratados con rimegepant o con una forma de
dosificación oral bioequivalente en estudios para registro controlados con placebo. En el
programa de desarrollo general, más de 670 pacientes estuvieron expuestos durante al menos
12 meses.
La reacción adversa más frecuente fueron las náuseas para el tratamiento agudo (1.2% frente al
0.8% en pacientes que recibieron placebo) y para la prevención de la migraña (1.4% frente al
0.8%). La mayoría de las reacciones fueron de severidad leve o moderada. Hipersensibilidad,
incluida la disnea y la erupción severa, ocurrió en menos del 1% de los pacientes tratados.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante informar de las sospechas de reacciones adversas del medicamento después de su
autorización. Permite el seguimiento continuado del balance beneficio / riesgo del medicamento. Se
solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa al sitio
web www.pfizersafetyreporting.com, al número de teléfono 8004012002 o al correo electrónico
[email protected]
Para obtener más información, póngase en contacto con uno de los siguientes grupos:
Para información médica visite https://www.pfizermedicalinformation.com.mx/
Para consultas generales sobre productos, llame al 800 401 2002.
Referencia IPP Vydura (Rimegepant) LLD_Mex_CDSv2.0_22Abr2021_v2
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